Изменение и дополнение от 22.03.2011 г № Б/Н
Изменение и дополнение N 2 к «Методическим рекомендациям о порядке организации внешнего контроля качества проводимых испытаний»
Главный врач
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области"
Л.Г.НИКИТИНСКАЯ
22 марта 2011 года
ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЕ N 2
К "МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ
ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ"
Внести изменения в п. 4.2 "Внешний контроль качества испытаний в форме проведения межлабораторных сравнительных испытаний":
в п. 4.2.1 предложение "Общее руководство работами по организации и проведению МСИ осуществляет орган по аккредитации." заменить:
"Общее руководство работами, относящимися к МСИ, осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Научно-методическое руководство работами, относящимися к МСИ, осуществляет научно-методический центр по организации и проведению МСИ веществ, материалов и объектов окружающей среды (НМЦ МСИ), а именно - ФГУП "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (УНИИМ) Госстандарта России. Функции Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и НМЦ МСИ, связанные с проведением МСИ, приведены в разделе 5 (18).";
п. 4.2.1 дополнить:
"МСИ проводят координаторы - предприятия или организации, осуществляющие деятельность по проведению МСИ с целью проверки квалификации испытательных лабораторий (ИЛ) и прошедшие в установленном порядке проверку компетентности в этом виде деятельности.
Основные принципы МСИ: добровольность, открытость, компетентность, независимость, отсутствие дискриминации и принятия пристрастных решений, конфиденциальность (п. 4.2 (18)).
Необходимо, чтобы аккредитованные лаборатории постоянно фиксировали свое участие в программах проверки квалификации посредством МСИ, включая результаты расследования любых неудовлетворительных результатов и последующие корректирующие или предупреждающие мероприятия (п. 5 (19)).
В Руководстве по качеству аккредитованной испытательной лаборатории или других документах ИЛ (методических рекомендациях, положениях) необходимо наличие описания процедуры участия в программах проверки квалификации посредством МСИ для демонстрации компетентности лаборатории и процедур, выполняемых при получении неудовлетворительных результатов (п. 7.1.7 (19)).";
п. 4.2.4 дополнить:
"Ответственность за качество образца для контроля (ОК), используемого при проведении МСИ, несет координатор проведения МСИ (п. 8.6 (18)).";
п. 4.2.5.1 дополнить:
"Программа МСИ может быть разработана провайдером (п. 3.7 (19), п. 3.8 (20)). Провайдер проверок квалификации - это юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Провайдер несет ответственность за обеспечение того, что требования к компетентности выполняются самим провайдером и любыми связанными с ним субподрядчиками (п. 4.1 (20)).
Лабораторию провайдера или лабораторию, привлеченную для проведения испытаний (измерений, анализа), связанных с программами МСИ, считают компетентной, если она аккредитована по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 или по ГОСТ Р ИСО 15189 на проведение соответствующих испытаний (измерений, анализа) - п. 6.1 (20).";
п. 4.2.5.4 дополнить:
"Обработка результатов МСИ может быть проведена по п. 10.4 (18). Для каждого результата испытаний X, представленного испытательными лабораториями, координатор вычисляет значение:E = (X - C) / дельта , где: n л
X - результат испытаний;
C - аттестованное значение образца для контроля (ОК);дельта - значение заявленной испытательной лабораторией л характеристики погрешности результатов испытаний. Дельта может быть л определена расчетным путем: дельта = 0,84 дельта, л
дельта - значение характеристики погрешности, приведенной в НД на метод испытаний (МВИ).Для каждого значения E координатор проверяет выполнение условия n E < 1. n
В случае если для всех результатов испытаний это условие выполняется, испытательную лабораторию признают подтвердившей свои измерительные возможности. В противном случае ИЛ не признают подтвердившей свои измерительные возможности. ИЛ выясняет причины неудовлетворительных результатов и принимает меры по их устранению.
По инициативе ИЛ координатор на договорной основе может оказать помощь ИЛ в выяснении причин получения неудовлетворительных результатов, в разработке рекомендаций по улучшению качества работы в ИЛ, в организации внутреннего контроля качества испытаний, в том числе с применением ОК.";
п. 4.2.5.5 дополнить:
"Координатор оформляет свидетельство об участии ИЛ в МСИ по форме приложения Т (18), если ИЛ подтвердила свои измерительные возможности (свою компетентность), или по форме приложения К (18), если ИЛ не подтвердила свои измерительные возможности (свою компетентность).";
ввести дополнительно п. 4.2.9:
"Выбор контролируемых объектов и показателей для проведения МСИ проводят с учетом:
- приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей;
- наличия образца для контроля (ОК) или возможности создания ОК, соответствующего целям МСИ;
- необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;
- имеющихся сведений о необходимости уточнения показателей качества методик испытаний;
- наличия выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний.";
ввести дополнительно п. 4.2.10:
"МСИ проводят в соответствии с ежегодно формируемым планом. Допускается проведение МСИ, не включенных в план (п. 9.1.1 (18)). Требования к содержанию и порядок формирования плана приведены в разделе 7 (18).".
Дополнить п. 5 "Список использованной литературы" п. п. 18 - 20:
"18. Р 50.2.011-2005. Рекомендации по метрологии. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сличений. М., Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 2005, 49 с.
19. ГОСТ Р 8.690-2009. Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий. М., Стандартинформ, 2010, 11 с.
20. ГОСТ Р 8.692-2009. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний. М., Стандартинформ, 2010, 25 с.".