Письмо от 13.07.2004 г № 06-22/231
Обзорная информация о состоянии оборота лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ, прекурсоров, в аптечных предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях области
Департамент здравоохранения доводит до сведения и использования в работе следующую информацию:
1.Об изъятии продукции ООО "Вичер-Фарм".
2.Об оформлении документов на получение рецептурных бланков.
3.О выполнении нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.
4.Об уничтожении лекарственных средств.
5.О комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ.
6.О ведении журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных предприятиях (учреждениях).
7.О правилах отпуска амбулаторным больным транквилизаторов, не включенных в списки сильнодействующих (феназепам и др.), антидепрессантов, нейролептиков, препаратов 8-оксихинолина, антигистаминных препаратов.
8.О порядке отпуска препаратов, в составе которых содержатся психотропные вещества и прекурсоры.
Информацию необходимо довести до сведения всех сотрудников подведомственных лечебно-профилактических учреждений и аптечных предприятий области, участвующих в обороте наркотических средств и психотропных веществ.
1.Об изъятии продукции ООО "Вичер-Фарм"
В связи со случаями отравлений детей и взрослых в Кемеровской и Нижегородской областях лекарственным препаратом "Аскорбиновая кислота 0,1 с глюкозой таб. N 10" производства ООО "Вичер-Фарм", п. Восточный Омутнинского района Кировской области, обращаем Ваше внимание на срочное проведение работы по выявлению и изъятию из оборота всей продукции вышеназванного производителя, так как действие лицензии на производство ООО "Вичер-Фарм" приостановлено, произведен отзыв сертификатов на всю продукцию, все лекарственные препараты должны быть возвращены поставщику.
2.Об оформлении документов на получение рецептурных бланков
Специальными рецептурными бланками на наркотические лекарственные средства лечебно-профилактические учреждения обеспечиваются через КОГУП "Аптечный склад".
Порядок получения специальных рецептурных бланков оговорен приказом департамента здравоохранения от 15.11.2000 N 827 "О порядке обеспечения лечебно-профилактических учреждений специальными рецептурными бланками":
- получение специальных рецептурных бланков производится медицинским работником, имеющим допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании доверенности ЛПУ, требования с визой ответственного работника департамента здравоохранения, заверенного печатью департамента, с представлением отчета ЛПУ о полученных и использованных специальных рецептурных бланках.
При оформлении вышеперечисленных документов необходимо обратить внимание на следующие требования к документам:
1) доверенность на получение специальных рецептурных бланков должна быть оформлена в бухгалтерии лечебного учреждения лицом, выписывающим доверенность, подписана руководителем учреждения и главным бухгалтером ЛПУ, заверена печатью лечебного учреждения.
Доверенность на главного врача заверяет вышестоящая организация;
2) требования на получение специальных рецептурных бланков должны быть оформлены штампом и печатью лечебного учреждения, подписаны руководителем учреждения.
Количество затребованных специальных рецептурных бланков не должно превышать месячную потребность.
В случае если затребованное количество бланков превышает месячную потребность, должно быть четкое обоснование, почему увеличилась потребность в специальных рецептурных бланках.
В оформляемых документах должна быть информация о полученных и использованных специальных рецептурных бланках, т.е. должно быть указано:
- количество бланков, полученных в предыдущий раз;
- за какой период они израсходованы;
- остаток на момент оформления требования;
- количество инкурабельных онкологических больных на данный момент;
- заявляемое количество бланков.
Требования должны иметь печать департамента здравоохранения и визу ответственного работника департамента.
Список ответственных работников департамента здравоохранения, имеющих право подписывать требования, с образцами подписей утвержден приказом департамента здравоохранения N 486 от 02.06.2004 "О внесении изменений в приказ департамента здравоохранения от 15.11.2000 N 827".
Право подписи имеют:
1.Горохов Н.Г. - глава департамента здравоохранения.
2.Русяев А.В. - первый заместитель главы департамента здравоохранения.
3.Лобанова И.П. - первый заместитель главы департамента здравоохранения.
4.Штана Э.Н. - начальник отдела организации медицинской помощи населению.
5.Федорова О.А. - заместитель начальника фармацевтического отдела.
3.О выполнении нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ
Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ регламентирован следующими нормативно-правовыми актами:
1.Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 N 3-ФЗ.
2.Приказом МЗ РФ от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических, средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".
3.Приказом департамента здравоохранения от 21.11.2003 N 906 "Об исполнении приказа МЗ РФ "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (от 28.03.2003 N 127).
Напоминаем, что согласно п. 1.5 приказа N 127 от 28.03.2003 уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом на их уничтожение.
При отсутствии у ЛПУ лицензии на право на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ необходимо передавать подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества в государственные унитарные предприятия или государственные учреждения, имеющие лицензию на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием права на их уничтожение.
Например, в КОГУП "Аптечный склад", г. Киров, ул. Березниковская, 24, ответственное лицо - заместитель директора Тумасова Валентина Петровна, телефон 23-60-73.
В Слободской ЦРБ наркотические средства уничтожались до получения лицензии на право их уничтожения.
Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с п. 1.7 и п. 2.4 приказа N 127 от 28.03.2003 в департамент здравоохранения предоставляются копии приказов и актов на списание наркотических средств и психотропных веществ и уничтожение или передачу для дальнейшего уничтожения, заверенные подписью руководителя и печатью лечебного учреждения, следующие лечебные учреждения (факсовые копии прислали Лебяжская ЦРБ и Унинская ЦРБ).
В адрес департамента здравоохранения предоставлены только приказы на списание и уничтожение и не представлены акты на уничтожение Белохолуницкой ЦРБ, Кирово-Чепецкой ЦРБ, Оричевской ЦРБ, Слободской ЦРБ, Яранской ЦРБ.
При анализе представленных в департамент здравоохранения копий приказов и актов на списание и уничтожение или передачу для уничтожения имеют место следующие нарушения вышеуказанных нормативных документов:
1.В состав комиссии по уничтожению согласно п. 1.6 приказа N 127 от 28.03.2003 должны входить представители охраны окружающей среды, а не представители СЭС (Котельничская ЦРБ и Уржумская ЦРБ).
2.Согласно п. 1.6 приказа N 127 от 28.03.2003 по мере накопления наркотических средств и психотропных веществ не позднее 30 числа каждого месяца производится списание с последующим уничтожением не позднее пяти дней:
приказ о списании издается позднее 30-го числа каждого месяца в следующих лечебных учреждениях: Малмыжская ЦРБ, Унинская ЦРБ.
3.Департамент здравоохранения делегировал свои полномочия для участия в работе комиссии по уничтожению директорам КОГУП - аптек приказом департамента здравоохранения от 21.11.2003 N 906, приложение 1.
В соответствии с п. 2.5 вышеназванного приказа замена представителя департамента здравоохранения для участия в работе комиссии по уничтожению должна проводится только по согласованию с департаментом. Вятско-Полянской ЦРБ уничтожение производилось без представителя департамента здравоохранения.
4.В приказе главного врача не указывается период, за который производится уничтожение (Белохолуницкая ЦРБ).
5.Несвоевременно высылаются копии приказов и актов на списание наркотических средств и психотропных веществ и уничтожение или передачу для дальнейшего уничтожения (Верхнекамская ЦРБ).
6.Имеют место случаи издания приказов на списание и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ после уничтожения (Куменская ЦРБ, Санчурская ЦРБ).
7.Также обращаем Ваше внимание на несоответствие дат приема неиспользованных ампул ответственным лицом и периодов, за которые проводится уничтожение (Нагорская ЦРБ - неиспользованные ампулы сданы 6 мая, период уничтожения: по 5 мая 2004 года; Пижанская ЦРБ - неиспользованные ампулы сданы 26 мая, период уничтожения: с 1 апреля по 30 апреля 2004 года).
Напоминаем, что департаментом здравоохранения было разослано в сеть письмо в марте 2004 года N 06-22/76 "О списании и последующем уничтожении наркотических средств и психотропных веществ", в котором были доведены до лечебно-профилактических учреждений замечания, встречающиеся в приказах и актах на списание и уничтожение за I квартал 2004 года.
4.Об уничтожении лекарственных средств
Приказом МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", Главным управлением природных ресурсов и охраны окружающей среды МПР России по Кировской области для утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, определено ООО "Куприт", находящееся по адресу: г. Киров, ул. Некрасова, д. 24, телефон договорного отдела: 63-19-55. Предприятие оказывает услуги на условиях договора (форма договора в письме департамента здравоохранения от 04.07.2003 N 04-03/108).
5.О комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ
С учетом изменений, внесенных в постановление Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным", в состав комиссий необходимо дополнительно включить представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
6.О ведении журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных предприятиях (учреждениях)
Напоминаем, что приказом МЗ РФ от 16.05.2003 N 205 отменены: "Форма учета наркотических средств в аптеках" и форма "Книги учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах". Департаментом здравоохранения Кировской области в письме от 19.02.2004 N 06-22/67 "О журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" даны рекомендации по ведению журнала регистрации для ЛПУ, а именно:
- примерная форма специального журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактических учреждениях (приложение 1);
- примерная форма специального журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных предприятиях (приложение 2);
- правила ведения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных предприятиях и ЛПУ (приложение 3).
Все формы журналов должны быть утверждены руководителем учреждения (предприятия) и соответствовать требованиям постановления Правительства от 28.07.2000 N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью".
Руководитель аптечного предприятия (лечебно-профилактического учреждения) приказом по предприятию (учреждению):
1.Утверждает форму журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
2.Назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журнала регистрации, в том числе в структурных подразделениях и филиалах, лиц, на которых возлагается контроль за ведением и хранением журнала регистрации.
3.В лечебном учреждении журналы регистрации ведет главная медсестра и старшие медсестры отделений. На постах и кабинетах ведутся журналы предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ и журналы передачи ключей и содержимого сейфа, формы которых утверждены приказом руководителя ЛПУ.
4.Занесению в журнал регистрации подлежат любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Перечень наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
5.Записи в журнал производятся ответственным за его ведение лицом в хронологическом порядке после каждой операции с указанием наименования, номера, даты приходного или расходного документа. Нумерация ведется в порядке возрастания в пределах календарного года, в следующем календарном году нумерация начинается с цифры 1.
6.Наименования наркотических средств и психотропных веществ в журнале указываются в соответствии с международными названиями лекарственных средств, в скобках - синонимы (фирменные названия), под которыми они получены.
8.Каждая запись в журнале регистрации, а также исправления заверяются подписями ответственного лица, ответственного за его ведение и хранение с указанием фамилии и инициалов.
9.Лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, не реже 1 раза в месяц сверяет записи в журнале регистрации с данными документов, подтверждающих каждую операцию, о чем делает соответствующую отметку.
10.Журнал регистрации и подшитые в отдельную папку приходные и расходные документы, счет-фактуры, накладные-требования, специальные рецептурные бланки хранятся в металлическом шкафу (сейфе). Ключи от сейфа хранятся у ответственного лица.
11.Заполненные журналы регистрации сдаются в архив юридического лица, где хранятся 10 лет до уничтожения в установленном порядке.
7.О правилах отпуска амбулаторным больным транквилизаторов, не включенных в списки сильнодействующих
(феназепам и др.), антидепрессантов, нейролептиков,
препаратов 8-оксихинолина, антигистаминных препаратов
В соответствии с п. 2.6 приложения 1 и п. 15 приложения 4 приказа МЗ РФ от 23.08.1999 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" для получения амбулаторными больными перечисленных препаратов необходимо выписать рецепт на бланках N 107-у. При отпуске из аптеки рецепт погашается штампом "Лекарство отпущено". Для повторного отпуска необходимо выписать новый рецепт.
8.О порядке отпуска препаратов, в составе которых содержатся психотропные вещества и прекурсоры
Обращаем Ваше внимание на отпуск из аптеки амбулаторным больным препарата "Гликодин".
1.Препарат содержит в составе декстрометорфан, который включен в список III психотропных веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", и отпускается из аптек только по рецепту врача.
2.Повторно напоминаем, что лекарственные препараты, содержащие в своем составе эфедрин, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин (относящиеся к сильнодействующим веществам Постоянного комитета по контролю наркотиков), не включены в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Минздрава РФ от 19.07.1999 N 287, и должны отпускаться из аптек по рецепту врача.
Начальник
фармацевтического отдела
департамента здравоохранения
Кировской области
Л.А.ШУБИНА