Изменение и дополнение от 22.03.2011 г № Б/Н
Изменение и дополнение N 1 к «Положению о внутреннем контроле качества исследований в микробиологических лабораториях Федерального государственного учреждения здравоохранения „Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области“, утвержденному главным врачом 10.04.2008»
Главный врач
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области"
Л.Г.НИКИТИНСКАЯ
22 марта 2011 года
ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЕ N 1
К "ПОЛОЖЕНИЮ О ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ
В МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ
И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ", УТВЕРЖДЕННОМУ
ГЛАВНЫМ ВРАЧОМ 10.04.2008
1.Общие положения:
ввести дополнительный пункт 1.8 в следующей редакции:
"Валидация методов (методик) контроля.
Валидация является важнейшей частью системы обеспечения качества. Валидация метода (методики) - это документированное подтверждение пригодности метода (методики) для применения в лаборатории. Есть еще несколько значений данного термина: валидация - это процесс установления характеристик метода (методики), а также процесс подтверждения соответствия методики предназначенной цели.
Целью валидации методов контроля является установление пригодности метода для оценки качества конкретного объекта испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (НД).
Задача валидации - определение характеристики (свойств) метода и его показателей при использовании в конкретной лаборатории.
Валидации подлежат новые методы (методики), результаты которых будут использовать для контроля качества объектов испытаний. По мере представления метода на освоение и внедрение в работу обязательно проводят его валидацию.
Валидацию проводят с применением аттестованного оборудования и поверенных (калиброванных) средств измерений, внесенных в государственный реестр.
1.8.1. При валидации новых методов определяют характеристики (свойства) метода и его показатели.
1.8.1.1. К характеристикам метода относятся:
- специфичность - это способность метода определять исключительно анализируемые микроорганизмы. Специфический метод дает возможность определять анализируемые микроорганизмы в присутствии других микроорганизмов и/или примесей других веществ;
- чувствительность - это способность метода регистрировать минимальные концентрации микроорганизмов;
- диапазон определяемых величин - это интервал между верхним и нижним значениями концентрации микроорганизмов (включая эти значения), для которого продемонстрирована пригодность данной методики в конкретной лаборатории;
- предел обнаружения характеризует минимальное количество микроорганизмов, которое может выявлять метод;
- предел количественного определения характеризует минимальное количество микроорганизмов, которое может быть количественно определено.
1.8.1.2. Показателями точности являются:
- прецизионность (повторяемость).
Показатели точности определяют после освоения метода исполнителями. Для оценки повторяемости необходимо провести не менее 5 повторов параллельных посевов.
1.8.2. Работу по валидации проводят в следующем порядке:
- издать приказ о внедрении метода (методики) в работу лаборатории (приложение 1);
- составить план организационно-технических мероприятий по валидации метода и внедрению его в работу с указанием этапов валидации, ответственных специалистов, исполнителей, сроков проведения этапов (приложение 2);
- провести аттестацию специалистов на знание требований метода (методики) с оформлением протокола аттестации (приложение 3);
- провести экспериментальную проверку и отработку метода (методики) в реальных условиях лаборатории;
- оформить протокол валидации об изучении характеристик (свойств) метода (методики) (приложение 4);
- оформить свидетельство о валидации (приложение 5);
- утвердить акт внедрения метода (методики) в работу (приложение 6).
1.8.3. При отрицательных результатах валидации (отсутствие специфичности, несоответствие предела обнаружения или предела количественного определения, несоответствие показателей точности и т.п.) в отчете указывают, какие дополнительные исследования и в какой срок необходимо провести, дату повторной валидации.
Выполнение работ по валидации метода, оформление отчета и свидетельства обеспечивают руководители этапов валидации.
Результаты валидации, полученные в одной лаборатории, не могут быть использованы при внедрении метода в другой лаборатории.
1.8.4. Оценку показателей точности получают на основе результатов внутрилабораторного контроля. В проведении валидации должны принимать участие исполнители, освоившие метод контроля. Желательно проведение валидации при участии нескольких исполнителей.
1.8.5. Пробы предоставляются исполнителям в закодированном виде. На случай утери или порчи проб должно быть в резерве некоторое количество каждой пробы для повторного определения.
1.8.6. Для оценки повторяемости проводят определение показателя в образцах в условиях повторяемости: в максимально одинаковых условиях в одной лаборатории, с применением одного метода, на идентичных частях одной пробы, одним оператором, на одном комплекте оборудования и средств измерения в короткий промежуток времени (один за другим).".
5.Перечень нормативных документов:
дополнить п. п.:
"5.6. СП 1.3.2518-09. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. М., Роспотребнадзор, 2009, 8 с. (дополнения и изменения N 1 к СП 1.3.2322-08).
5.7. МУ 3.3.1.1886-04. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представления результатов. Москва, 2004, 39 с.".