Изменение и дополнение от 25.05.2010 г № Б/Н

Изменение и дополнение N 1 к «Методическим рекомендациям о порядке организации внешнего контроля качества проводимых испытаний»

Главный врач
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области"
Л.П.АБРОСИМОВА
25 мая 2010 года
ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЕ N 1
К "МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ
ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ"
Дополнить п. 1 "Область применения" следующим абзацем:

"Настоящие методические рекомендации устанавливают цели, алгоритм, число участников и ожидаемые результаты межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) (16, 17).".

Дополнить п. 2 "Общие положения" п. 2.9:

"2.9. Испытательные лаборатории призваны на основе результатов испытаний представлять объективную информацию о характеристиках испытуемых образцов. Практика показывает, что точность измерений зависит не только от метрологических возможностей используемого оборудования, но и от квалификации персонала, качества применяемых методик выполнения измерений (МВИ), состояния лабораторных помещений и других факторов. Лаборатории должны постоянно заботиться о повышении уровня качества испытаний.
Только те лаборатории, которые постоянно поддерживают высокий уровень своей метрологической готовности, в наиболее полной мере соответствуют критериям технической компетентности (профессиональной пригодности). Компетентность - это выраженная способность применять свои знания и умения (15).".

Дополнить п. 4.2 "Внешний контроль качества испытаний в форме межлабораторных сравнительных испытаний" п. п. 4.2.6 - 4.2.8:
"4.2.6. Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) являются наиболее эффективным и единственным неформальным методом определения реального уровня технической компетентности лабораторий. Межлабораторные сравнительные испытания - это организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или таких же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями (17). Величина отклонений полученных результатов от заранее известных заданных параметров образцов позволяет судить о технической компетентности лаборатории.
Участие лаборатории в МСИ является добровольным. Результаты МСИ являются основанием для установления рейтинга аккредитованных лабораторий.
Сведения о результатах участия конкретной лаборатории в МСИ не подлежат передаче другим организациям без разрешения лаборатории - участницы МСИ. Лаборатории могут ссылаться на положительные результаты участия в МСИ при осуществлении практической деятельности, а также при заключении договоров на субподрядные работы (17).
4.2.7.Успешное участие лаборатории в МСИ свидетельствует о ее компетентности в проведении данных испытаний. Однако неудачное участие может носить случайный характер. Лаборатории, представившие неудовлетворительные данные, должны исследовать, оценить и устранить причины отклонений. Если необходимо, после устранения причин требуется пройти повторную процедуру МСИ или внешнего контроля (14).
4.2.8.Цели, алгоритмы проведения и ожидаемые результаты МСИ приведены в таблице 1.
Таблица 1
Проведение межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ)

N п/п	Цель проведения МСИ	Наименование процедуры МСИ	Метод анализа	Число участников МСИ	Алгоритм реализации процедуры МСИ	Ожидаемый результат достижения цели МСИ
1	2	3	4	5	6	7
1.	Оценка технической компетентности лабораторий	Контроль качества испытаний, в т.ч. при аккредитации и инспекционном контроле	Участники работают по одному и тому же стандартизованному методу анализа	р >= 2	Оценка точности: правильности и прецизионности (повторяемости и воспроизводимости) результатов испытаний в лабораториях. Оценка систематической погрешности	Подтверждение технической компетентности лаборатории
2.	Сопоставление результатов испытаний в лаборатории с результатами других лабораторий	Контроль качества результатов испытаний	Участники работают по одному и тому же стандартизованному методу анализа	р >= 2	Оценка прецизионности (повторяемости и воспроизводимости) результатов испытаний в лабораториях. Оценка систематической погрешности	Обеспечение доверия заказчиков к качеству результатов испытаний, полученных в лаборатории
3.	Аттестация стандартных образцов	Статистическая обработка результатов испытаний	Участники могут использовать различные методы анализа	р >= 10	Выявление выбросов и квазивыбросов по критериям Кохрена и Граббса, определение общего среднего значения	Установление аттестованного значения стандартных образцов
4.	Аттестация методики выполнения измерений (МВИ)	Расчет метрологических характеристик аттестуемой МВИ	Участники работают по одному и тому же стандартизованному методу анализа	р >= 40	Выявление выбросов и квазивыбросов по критериям Кохрена и Граббса, определение общего среднего значения, дисперсий повторяемости, воспроизводимости, межлабораторной дисперсии. Расчет метрологических характеристик	Установление метрологических характеристик аттестуемой МВИ
5.	Оценка компетентности персонала	Проверка квалификации сотрудников лабораторий	Участники работают по одному и тому же стандартизованному методу анализа	р >= 2	Оценка точности: правильности и прецизионности (повторяемости и воспроизводимости) результатов испытаний в лабораториях. Оценка систематической погрешности	Подтверждение квалификации лиц, непосредственно участвующих в проведении испытаний"

Дополнить п. 5 "Список использованной литературы" п. п. 15 - 17:

"15. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М., Госстандарт России, 2003, 26 с.
16. Р 50.4.003-2000. Рекомендации по аккредитации. Инспекционный контроль за деятельностью в системе сертификации ГОСТ Р аккредитованных испытательных лабораторий. М., Госстандарт России, 2000, 13 с.
17. Р 50.2.011-2001. Рекомендации по метрологии. Проверка аккредитованных испытательных лабораторий пищевых продуктов и продовольственного сырья на качество проведения испытаний. М., Госстандарт России, 2002, 26 с.".