Постановление Правительства Кировской области от 30.04.2020 № 219-П

 

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ
30.04.2020			№ 219-П
г. Киров

 

О внедрении технологии использования

свежезамороженной плазмы CovRec патоген-редуцированной

от доноров-реконвалесцентов COVID-19

 

 

Сцелью внедрения в практику областных государственных медицинских организацийтехнологии использования свежезамороженной плазмы CovRec патоген-редуцированнойот доноров-реконвалесцентов COVID-19 (далее – плазма CovRec) в терапии новойкоронавирусной инфекции Правительство Кировской области ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.Создать рабочую группу по внедрению технологии использования свежезамороженнойплазмы CovRec патоген-редуцированной от доноров-реконвалесцентов COVID-19 впрактику областных государственных медицинских организаций, осуществляющихстационарную помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (далее – рабочаягруппа), и утвердить ее состав согласно приложению № 1.

2.Утвердить протокол заготовки и клинического применения свежезамороженной плазмыCovRec патоген-редуцированной от доноров-реконвалесцентов COVID-19 согласноприложению № 2.

3.Министерству здравоохранения Кировской области:

3.1.   Организовать работыпо заготовке, обследованию, хранению, обеспечению безопасности и передаче вобластные государственные медицинские организации плазмы CovRec в срок до01.05.2020 в соответствии с протоколом заготовки и клинического применениясвежезамороженной плазмы CovRec патоген-редуцированной отдоноров-реконвалесцентов COVID-19, утвержденным пунктом 2 настоящегопостановления.

3.2.   Обеспечить вобластных государственных медицинских организациях обследование образцов кровидоноров-реконвалесцентов COVID-19 на определение РНК SARS-CoV-2.

3.3.   Организовать работупо сбору и обработке информации по обследованию и производству плазмы CovRec.

3.4.  Обеспечить проведение выборочного мониторинга потенциальныхдоноров-реконвалесцентов на содержание в их образцах крови специфическихвируснейтрализующих антител с целью выработки критериев определенияпотенциально эффективных препаратов плазмы в отношении COVID-19.

3.5.  Организовать привлечение потенциальных доноров-реконвалесцентов COVID-19 с ихсогласия к обследованию на содержание специфических вируснейтрализующихантител, а также  отбор указанных лиц для сдачи плазмы CovRec.

3.6.  Обеспечить в установленном законом порядке предоставление областнымигосударственными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощьбольным с новой коронавирусной инфекцией, информации о потенциальныхдонорах-реконвалесцентах COVID-19 за 2 – 3 дня до выписки из стационара или за2 – 3 дня до прекращения амбулаторного наблюдения в рабочую группу.

3.7.  Обеспечить проведение отбора доноров-реконвалесцентов COVID-19 с целью сдачиплазмы в Кировском областном государственном бюджетном учрежденииздравоохранения «Кировский центр крови» с учетом противопоказаний для донорствав соответствии с действующим законодательством.

3.8.  Обеспечить в установленном законом порядке сбор и предоставление информации ореципиентах свежезамороженной плазмы CovRec в рабочую группу.

3.9.  Обеспечить в областных государственных медицинских организациях выполнениеисследования образцов крови доноров-реконвалесцентов COVID-19 и реципиентовсвежезамороженной плазмы CovRec на содержание специфических антител к SARSCov2.

4.      Контроль за выполнениемпостановления возложить на первого заместителя Председателя Правительстваобласти Курдюмова Д.А.

И.о.Председателя Правительства

Кировскойобласти    Д.А. Курдюмов

 

 

Приложение№ 1

 

УТВЕРЖДЕН

 

постановлением Правительства Кировской области

от 30.04.2020   № 219-П

СОСТАВ

рабочей группы по внедрению технологии использованиясвежезамороженной плазмы CovRec патоген-редуцированной
от доноров-реконвалесцентов COVID-19  в практику областных государственныхмедицинских организаций, осуществляющих стационарную помощь пациентам с новойкоронавирусной инфекцией

ВИДЯКИНА Екатерина Эдуардовна	–	заместитель министра здравоохранения Кировской области, председатель рабочей группы
БАКИН Сергей Анатольевич	–	и.о. главного врача Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Кировская областная клиническая больница»
ЕЖОВА Ольга Анатольевна	–	главный внештатный специалист по инфекционным болезням министерства здравоохранения Кировской области
ИСАКОВ Александр Васильевич	–	главный внештатный специалист кардиолог министерства здравоохранения Кировской области
ПОРОХНЕНКО Сергей Григорьевич	–	главный внештатный специалист трансфузиолог министерства здравоохранения Кировской области
РАЛЬНИКОВ Вадим Владиславович	–	главный врач Кировского областного государственного клинического бюджетного учреждения здравоохранения «Больница скорой медицинской помощи»
ТАРАСОВ Андрей Николаевич	–	главный врач Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Кировский центр крови»
ЧИЧЕРИН Игорь Николаевич	–	врач – анестезиолог-реаниматолог Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Кировская областная клиническая больница», доцент кафедры госпитальной хирургии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кировский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
ШЕРСТНЕВ Филипп Сергеевич	–	заведующий отделением трансфузиологии и процессинга гемопоэтических стволовых клеток Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства», кандидат медицинских наук (по согласованию)
ЮЖАНИН Александр Александрович	–	главный внештатный специалист по анестезиологии и реаниматологии министерства здравоохранения Кировской области

 

_________

 

 

Приложение№ 2

 

УТВЕРЖДЕН

 

постановлением Правительства Кировскойобласти

от 30.04.2020   № 219-П

ПРОТОКОЛ

заготовки и клинического применения свежезамороженнойплазмы CovRec патоген-редуцированной от доноров-реконвалесцентов

 COVID-19

 

1.  Технические требования

 

1.1.    Требования к помещениям

 

1.1.1. В зоне заготовки плазмы CovRec  предусматриваетсяналичие:

процедурного кабинета (или операционнойдля взятия крови) классом чистоты «Стандартный»;

отделки стен и пола (плитка либообрабатываемая поверхность);

стационарного либо переносногоУФО-облучателя;

потолочного ламинара;

вентиляции (обычной вытяжной);

предоперационной либо другого смежногопомещения;

зоны для ожидания и отдыхадоноров-реконвалесцентов (кресла или банкетки, стола);

отдельного входа.

1.1.2. В зоне патоген-редукции плазмыпредусматривается наличие:

процедурного кабинета;

отделки стен и пола (плитка либообрабатываемая поверхность);

стационарного, либо переносногоУФО-облучателя в каждом помещении и зоне ожидания доноров.

 

1.2.    Требования к оснащению

 

Для заготовки и клинического применения плазмы CovRec необходимоналичие:

медицинской мебели: столов лабораторных(1 – 2 штуки), стульев или табуретов с обрабатываемым покрытием (1 – 2 штуки),шкафа медицинского для расходных материалов, тележки медицинской (1 – 2 штуки);

медицинского оборудования: креселдонорских (1 – 2 штуки), аппаратов для плазмафереза (1 – 2 штуки, запаивателейпластиковых магистралей (1 – 2 штуки), стерил-коннектора, патоген-инактиватора,быстрозамораживателя плазмы, морозильников медицинских (3 штуки), гематологическогоанализатора;

информационнойсистемы и оргтехники: автоматизированной информационной системы трансфузиологии(далее – АИСТ) (1 рабочее место), компьютера, принтера, термотрансферногопринтера.

1.3.    Требования к персоналу

 

Для заготовки и клинического применения свежезамороженной плазмыCovRec необходимо наличиеврача-трансфузиолога, медицинской сестры, фельдшера-лаборанта.

Указанныйперсонал должен обладать навыками регистрация доноров в АИСТ, работы нааппаратах донорского плазмафареза, патогенинактиваторах.

1.4.    Требования к организациипроцесса

 

Донации осуществляются на добровольнойоснове в соответствии с положениями Федерального закона от 20.07.2012№ 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364«Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и еекомпонентов».

Первичная явка доноров в медицинскуюорганизацию осуществляется путем их самообращения по предварительной записилибо организованной доставки доноров. Повторная явка осуществляется через 14дней после предшествующей процедуры плазмафереза. Предварительная записьформируется с указанием даты и времени явки донора. Регистрация доноровпроводится с 8:00 до 12:00. Передвижение доноров в медицинской организацииосуществляется в сопровождении медицинского персонала. Проведениесанитарно-эпидемических мероприятий осуществляется в процедурных кабинетах с12:00 до 14:00.

Первичный донор плазмафереза получаеткомпенсацию за питание и меры социальной поддержки согласно действующемузаконодательству Российской Федерации и Кировской области.

Заготовка и клиническое применение плазмы CovRec включаетследующие этапы:

организацию тестирования проб кровидоноров на стандартные инфекции;

проведение патогенинактивации полученныхдоз плазмы сразу после окончания процедур плазмафереза;

этикетирование и передачу готовойпродукции в кабинет выдачи компонентов крови после получения результатовобследования доноров в течение дня либо на следующие сутки;

выдачу плазмы CovRec в государственныеобластные медицинские организации без заморозки в экстренном порядке в течениетекущего дня;

замораживание плазмы CovRec и выдача вгосударственные областные медицинские организации по потребности в плановомпорядке.

 

2.  Требования к процедуре заготовки,обработки, обследования, отбраковки, маркировки, хранения, выдачи и примененияплазмы

 

2.1.    Требования к процедурезаготовки плазмы

 

2.1.1. Плазма заготавливается методомобычного афереза на аппаратах в объеме до 600 миллилитров в течение 40 – 60минут при хорошей переносимости процедуры. При появлении нежелательных реакцийлегкой степени возможно сокращение времени процедуры.

2.1.2. Дополнительный мониторингсостояния донора в процессе заготовки плазмы (измерение артериального давления,электрокардиограмма, пульсоксиметрия) осуществляется при необходимости(возникновение нежелательной реакции на плазмодачу).

2.1.3. По окончании процедуры доноробязан находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 20 минут.

2.2. Дополнительная обработка плазмы послезаготовки

 

Патоген-редукция проводится сиспользованием любой из трех технологий (с амотосоленом, рибофлавином илиметиленовой синью). Процедура патоген-редукции начинается непосредственно послеокончания работы с дозой плазмы в операционной. Продукт сразу передается всклад неапробированной продукции и далее во вторичное фракционирование. Поокончании патоген-редукции плазма не выдается до момента получения результатовтестирования проб крови донора.

2.3. Дополнительное тестирование проб кровидонора-реконвалесцента

 

Пробы крови донора-реконвалесцента,взятые во время донации, дополнительно к стандартно проводимым исследованиям наинфекции тестируются на РНК SARS-CoV-2, IgG к SARS-CoV-2.

 

2.4. Выбраковка и маркировка полученнойплазмы реконвалесцентного донора

 

2.4.1. Выбраковка  реконвалесцентнойплазмы проводится по стандартным регламентированным правилам в соответствиис постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019№ 797 «Об  утвержденииПравил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использованиядонорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актовПравительства Российской Федерации».

2.4.2. При наличии отклонений попараметрам дополнительного исследования проб крови доноров решение о выбраковкезаготовленной плазмы принимается комиссией по выбраковке, созданной вмедицинской организации.

2.4.3. Невыбракованная реконвалесцентнаяплазма в течение текущего дня при экстренной необходимости переводится вкабинет выдачи компонентов крови без замораживания. При отсутствии экстреннойнеобходимости плазма замораживается и передается в кабинет выдачи крови дляпланового использования.

2.5. Выдача и применениеплазмы реконвалесцентного донора патеген-редуцированной

 

2.5.1. Выдача плазмыпатоген-редуцированной осуществляется по требованиям медицинских организаций,подведомственных министерству здравоохранения Кировской области, припредоставлении соответствующей заявки.

2.5.2 Все дозы плазмы хранятся вмедицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением правил холодовой цепи,перед применением размораживаются с использованием предназначенногооборудования в соответствии с требованиями, установленными постановлениемПравительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об  утверждении Правил заготовки,хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и еекомпонентов и о признании утратившими силу некоторых актов ПравительстваРоссийской Федерации».

2.5.3 Показания для трансфузии плазмыпатоген-редуцированной выставляются в результате консилиума с участиемврача-трансфузиолога.

Применение технологии использованияплазмы CovRec целесообразно у пациентов с тяжелым течениемCovid-19. Плазмапатоген-редуцированная назначается и при нестабильном состоянии пациента.Дозирование и скорость введения плазмы патоген-редуцированной устанавливаютсяиндивидуально лечащим врачом. Рекомендуемая доза плазмы патоген-редуцированнойне должна превышать 20 миллилитров на килограмм веса донора в сутки.Рекомендуемая суммарная доза составляет от 300 миллилитров до 4800 миллилитровза курс применения.

2.5.4. В процессе трансфузии плазмыпатоген-редуцированной необходимо соблюдать меры предосторожности.

В связи с содержанием в  плазмефотоактивного вещества при УФО-обработке помещений необходимо прикрыватьоткрытые участки кожи пациента, тщательно экранировать глаза во избежание ожогароговицы и сетчатки глаза.

2.3.5. Специфическая оценка эффективноститерапии плазмы патоген-редуцированной осуществляется методом определениястепени вирусемии РНК SARS-CoV-2, титром специфических антител к SARS-CoV-2 иоценкой в динамике субпопуляций лимфоцитов периферической крови.

2.3.6. Медицинский персонал, проводящийпроцедуру плазмафореза, должен использовать средства индивидуальной защиты.

3. Требования к отбору доноров

 

К донору-реконвалесценту при проведениисмотра с целью отбора для плазмафереза предъявляются обязательные требования:

наличие официального медицинскогозаключения утвержденной формы о перенесенной инфекции COVID-19 легкой степенитяжести, клинической и лабораторной реконвалесценции, наличие обследований поданным выписки из медицинской карты;

наличие отрицательных результатовисследований на ВИЧ, гепатиты В и С;

наличие результатов лабораторных иинструментальных исследований (гемограммы, биохимического исследование крови(общий белок, альбумин/глобулины, аминотрансферазы, креатинин, глюкоза,билирубин, К, Na, Са), коагулограммы (в т.ч. Д-димеры), С-реактивный белок,ферритина, электрокардиограммы);

наличие исследования на содержание (титр)специфических антител (IgG) к SARS Cov2.

Донор-реконвалесцент в возрасте от 18 –55 лет массой тела более 50 килограммов допускается к плазмаферезу приудовлетворительном самочувствии, отсутствии жалоб, удовлетворительномобъективном статусе, отсутствии симптомов острой респираторной вируснойинфекции.

Дальнейший осмотр донора проводится всоответствии с Порядком медицинского обследования донора крови и еекомпонентов, утвержденным  приказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядкамедицинского обследования донора крови и ее компонентов».

3.1.2.  Доноры, не соответствующиекритериям осмотра и имеющие отклонения в результатах исследований крови,противопоказания к донации в соответствии с приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364«Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и еекомпонентов»,  к донации не допускаются.

3.1.3. При наличии незначимых отклоненийв биохимических и гематологических параметрах исследований и положительнойреакции на IgG к SARS-CoV-2 решение о допуске донора принимаетсяврачом-трансфузиологом по согласованию с заведующим отделением медицинскойорганизации.

 

_________